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速递！远大医药(00512.HK)：全球创新眼科药物GPN00833的中国III期临床试验申请获药监局默示许可

来源：格隆汇    时间：2023-04-12 18:10:26


(资料图片)

格隆汇4月12日丨远大医药(00512.HK)公告，集团用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的III期临床试验申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局("药监局")临床试验默示许可，是集团在眼科疾病治疗领域的重要研发进展。

GPN00833(APP13007)为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

此次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估GPN00833用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。此外，该产品海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示，GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)递交。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于乾眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集"预防+治疗+保健"为一体的"大众护眼生态圈"。

创新研发方面，储备了治疗"近视"、"乾眼症"、"翼状胬肉"和"眼科术后抗炎镇痛"的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗乾眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)的II期临床试验申请于今年1月向药监局递交并获得受理。未来该板块将秉持"以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础"的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

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