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全球资讯：福安药业磷苯妥英钠原料药首家获得上市批件

来源：上海证券报·中国证券网时间：2023-05-05 22:52:14

【资料图】

福安药业5月5日晚间公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的有关化学原料药上市申请批准通知书，其申报的“磷苯妥英钠原料药（登记号：Y20210000531；包装规格：20kg/桶）” 经审查，符合仿制药审批的有关规定，批准其注册申请。

资料显示，磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中的惊厥发作。根据国家药监局信息平台查询显示，截至目前，该原料登记状态为A的登记号1个，广安凯特是该原料药第一家获批生产企业（注：根据国家有关规定：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”）。

福安药业表示，上述原料药产品通过审评审批将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富子公司产品线。但受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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